体外诊断（IVD）作为精准医疗的关键基石，通过检测血液、体液等样本为疾病预防、诊断和治疗提供核心数据支撑。随着人们对健康的重视程度不断提高，以及医疗技术的持续进步，中国体外诊断行业也在不断变革。
批准情况
从国家药监局批准的体外诊断试剂数量（含进口）来看，2024年批准的体外诊断试剂数量共662个，占整体的20%，比去年多230个。
试剂注册结构
2024年体外诊断试剂批准数量共662个，其中，国产三类诊断产品增长迅猛，2024年注册量达533个，同比增长40%，占总量的80.5%。进口诊断产品增长相对平稳，2024年注册129个，同比增长12%，占总量的19.5%，增速明显低于国产产品。