细胞与基因治疗（CGT）行业是依托于细胞治疗与基因治疗技术发展的医药领域新兴行业，通过对患者进行细胞治疗和基因治疗，能够以细胞和基因作为载体，直接对造成患者疾病的根源进行治疗，实现一般临床手段难以达成的治疗效果，CGT作为新兴的治疗手段，是引领未来医疗手段革新的重要推动力。
从全球看，2016-2020年，全球细胞与基因治疗市场规模年复合增长率达153.3%，2020年为20.75亿美元。2023年全球细胞与基因治疗市场规模达111.1亿美元，2024年全球细胞与基因治疗市场规模增至185.1亿美元，增速为66.6%。预计到2025年，市场规模有望达到305.39亿美元。
从国内看，目前我国细胞与基因治疗产业还比较薄弱。市场规模方面，2024年，我国细胞与基因治疗市场规模已超80亿元。随着国内细胞与基因治疗临床试验的大量开展、产品陆续预期获批上市，预计2025年我国细胞和基因治疗市场规模有望达到186.31亿元，2023-2025年CAGR为134.7%，将超全球水平。
细胞与基因治疗是国家重点发展的创新生物医药前沿领域，近年来，我国为细胞与基因治疗行业提供了一系列政策支持和推广，已建立起细胞与基因治疗监管批准的透明框架，并提供了合格细胞与基因治疗产品和组织的快速注册方案。2024年2月1日起施行由国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》。目录中，将细胞治疗药物、细胞培养明确列入鼓励类产业目录，标志着我国政府对细胞治疗领域的重视和支持达到了新的高度。这一举措体现了政府对细胞治疗领域科技创新的认可，也为细胞治疗药物的研发、生产和市场推广提供了强有力的政策支撑。2025年1月3日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。明确提出对临床急需的细胞和基因治疗药物实行优先审评审批，加快上市。意见的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建全国统一大市场，打造全球竞争力的创新生态，助力我国从制药大国向制药强国跨越。